Das gemeinsam von Telekom und Boehringer Ingelheim konzipierte, GCP-konforme Dokumentationssystem TrialComplete Early Phase zur Durchführung von Phase-I-Studien wird erstmalig am Humanpharmakologischen Zentrum in Biberach an der Riss eingesetzt. Phase I-Studien, zu denen auch Erstanwendungsstudien am Menschen zählen, werden in der Regel an gesunden Freiwilligen durchgeführt. In dieser Phase werden die grundlegenden Eigenschaften eines neuen Medikaments, einschließlich seiner Verträglichkeit und Sicherheit, eingehend untersucht, um festzustellen, ob es für die Anwendung am Menschen geeignet ist.
Digitalisierte Prozesse
TrialComplete Early Phase steuert den gesamten Durchführungsprozess einer Studie und unterstützt präzise die sekundengenauen Blutentnahmen, Untersuchungen und Messungen an den Probanden, wobei alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden. Die Lösung digitalisiert die im Studienprotokoll festgelegten Prozesse und erfasst Daten bei ihrer Entstehung weitgehend durch Barcode unterstützte, überwachte Prozessdurchführung und integrierte medizinische Geräte. Dank einer Probandendatenbank können Teilnehmende leicht und zielgerichtet rekrutiert werden. Zudem sind die klinischen Labore digital angebunden und Probenverarbeitung und Befunderhebung werden zentral gesteuert. Darüber hinaus können die Daten elektronisch und datenschutzkonform an weitere Stellen übermittelt werden.
„Die Lösung wird dazu beitragen, dass wir die Daten im Rahmen unserer Phase-I-Studien schnell, effektiv und sicher erheben und prozessieren können. Papierdokumentation gehört weitestgehend der Vergangenheit an und die hohe Verfügbarkeit der Daten in elektronischer Form unterstützt die Sicherheit der Teilnehmenden an unseren Studien und beschleunigt die Durchführung und die Auswertung der Daten“, sagt Nadine Beetz, Leiterin des Humanpharmakologischen Zentrums von Boehringer Ingelheim.
Hochsicheres Rechenzentrum
„Alle Daten und Auswertungen liegen auf einer zentralen Plattform, die von jedem autorisierten Benutzer unabhängig von seinem Aufenthaltsort genutzt werden können. Zudem macht die als Software-as-a-Service entwickelte Lösung teure lokale Installationen überflüssig und ermöglicht die einfache Integration externer Standorte und Partner sowie interner Datenbanken“, sagt Gottfried Ludewig, Leiter Healthcare von T-Systems. Die Studiendaten werden unter anderem in den regionalen hochsicheren Rechenzentren der Open Telekom Cloud gespeichert. Diese Rechenzentren sind ISO/IEC 27001-zertifiziert und erfüllen die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
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